醫(yī)療儀器儀器監(jiān)管對(duì)于行業(yè)健康發(fā)展意義重大，全國(guó)醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束后，根據(jù)筆者的調(diào)查，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域還存在一些亟待完善的問題，切實(shí)解決好這些問題將有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作效率。
監(jiān)管難點(diǎn)多
首先，監(jiān)管力量不足，有關(guān)經(jīng)營(yíng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺(tái)。目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體廣泛，監(jiān)管數(shù)量點(diǎn)多面廣，專職監(jiān)管人員數(shù)量偏少。同時(shí)，醫(yī)療器械專業(yè)和法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)少，致使監(jiān)管能力有限。與新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》目前尚未出臺(tái)，基層藥監(jiān)部門尚缺乏統(tǒng)一的經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)政策支持，影響了監(jiān)督檢查和行政審批工作的正常開展。
其次，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位責(zé)任意識(shí)和法治意識(shí)不強(qiáng)。主要表現(xiàn)在：對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理重視程度不夠，存在重藥輕械現(xiàn)象。藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大，企業(yè)對(duì)新從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)較少，違法違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。特別是經(jīng)營(yíng)屬于第一類醫(yī)療器械的假冒貼敷類產(chǎn)品現(xiàn)象較常見。按新條例規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案，生產(chǎn)由省局備案改為地市級(jí)備案，且經(jīng)營(yíng)不需備案和許可�；谠擃惍a(chǎn)品準(zhǔn)入門檻的大大降低，會(huì)出現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象增多，不確定性和復(fù)雜性加大，監(jiān)管的難度將加大。
再次，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理不到位。主要表現(xiàn)在：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度未嚴(yán)格執(zhí)行，在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，導(dǎo)致實(shí)物與證照資料不對(duì)應(yīng)或不相符；醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收和銷售記錄不完整等。
最后，民眾普遍缺乏醫(yī)療器械監(jiān)督常識(shí)，全社會(huì)尚未形成有效的監(jiān)督合力。
多輪齊驅(qū)動(dòng)
加強(qiáng)器械監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè) 應(yīng)與醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)校、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位開展合作，優(yōu)先選派一線監(jiān)管人員進(jìn)行短期脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，熟悉和掌握各類醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)督要點(diǎn)，提高監(jiān)管效率。
加快出臺(tái)新條例配套規(guī)章及實(shí)施細(xì)則 應(yīng)盡快發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等配套規(guī)章。省、市局應(yīng)細(xì)化相關(guān)配套規(guī)章的實(shí)施細(xì)則和要求，進(jìn)一步明確轄區(qū)各級(jí)食藥監(jiān)部門的職責(zé)分工，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和行政辦理便民舉措，加強(qiáng)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督工作的規(guī)范和指導(dǎo)，統(tǒng)一備案、注冊(cè)、許可、日常監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)的工作要求，確保高效履行職責(zé)。由于新條例處罰幅度加大，為公平、公正實(shí)施，應(yīng)制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)量化標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各地依法、有效做好行政處罰工作。
加快構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)系統(tǒng) 建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)是今后工作的要求，也是轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，強(qiáng)化事后監(jiān)管，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。通過平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽檢、違法行為查處情況等日常監(jiān)管信息，建立信用檔案，對(duì)信用等級(jí)進(jìn)行公示，有助于讓異地監(jiān)管部門和本地民眾充分享有知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。
加大對(duì)新條例的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn) 各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新條例的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，加大對(duì)新條例的集中培訓(xùn)，使從業(yè)人員能夠及時(shí)了解掌握相關(guān)規(guī)定，自覺依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械。通過多種媒介宣傳形式，加大對(duì)轄區(qū)群眾宣傳普及醫(yī)療器械科普知識(shí)、法律法規(guī)和投訴舉報(bào)渠道，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。
加大對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為查處力度 加大監(jiān)督檢查頻次，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用違法違規(guī)行為。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依照新條例實(shí)施行為處罰，并依法進(jìn)行社會(huì)公示，發(fā)揮名譽(yù)罰的懲戒作用。
建立完善監(jiān)管工作制度 醫(yī)療器械監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)均缺少強(qiáng)制性的全國(guó)性的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。新條例實(shí)施是契機(jī)，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量規(guī)范，實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化管理，有助于從根本上保證醫(yī)療器械質(zhì)量。
以上就是上海瓷熙對(duì)醫(yī)療儀器行業(yè)還需要加強(qiáng)監(jiān)督的介紹，希望可以幫助到大家，若還有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)問題，可以撥打頁面的咨詢電話！本公司提供24小時(shí)服務(wù)！
